IT Validation Engineer (09.668.404.NL)
Functieomschrijving:
- Het waarborgen van de gevalideerde status van alle cGMP-kritische geautomatiseerde procesapplicaties en kwaliteitssystemen;
- Het verbeteren van bestaande kwaliteitssystemen, zodanig dat deze blijven voldoen aan het beleid en de geldende standaarden;
- Het ondersteunen en mede begeleiden van de cGMP kritische investeringsprojecten en de implementatie daarvan;
- Verantwoordelijk voor het tijdig opzetten en uitvoeren van validatieonderzoek en het opstellen van monitoring danwel onderzoeksprogramma’s ten behoeve van de gevalideerde status van cGMP kritische systemen, apparatuur en productieprocessen. Daartoe opstellen van validatieprotocollen, het coordineren en begeleiden van de uitvoering van onderzoek aan de hand van de geautoriseerde protocollen, en het opstellen van de validatie eindrapporten in het Nederlands of Engels;
- Mede opstellen van User Requirement Specifications (URS) binnen een multidisciplinaire werkgroep en met de betrokken leveranciers;
- Componenten, prototypes en/of vergelijkbare apparatuur toetsen, alvorens over wordt gegaan op realisatie. Zorgdragen voor begeleiding en inbedrijfname tijdens en na installatie van nieuwe equipment;
- Schrijven van IQ, OQ en PQ protocollen, op basis van resp. de detailspecificaties, de functionele specificaties en de URS;
- Verantwoordelijk voor de samenstelling en archivering van kwaliteitsdocumenten zoals validatieprotocollen, validatierapporten alsmede het ontwerpen, produceren, onderhouden, implementeren en administreren van overige kwaliteitsdocumenten.
Bedrijf:
DNC ICT is een van de grootste professional staffing organisaties in Nederland op het gebied van Informatie en Communicatie Technologie. Wij bieden oplossingen voor zowel tijdelijk werk (detachering en freelance) als ook vast werk (werving & selectie).
DNC ICT heeft in verschillende plaatsen in Nederland vestigingen en door het hele land opdrachtgevers; ook in Noord-Brabant en Limburg hebben wij een brede en uitgebreide klantenkring, waar veelvuldig en goede contacten mee zijn. DNC is een dochteronderneming van Adecco, de grootste aanbieder van Human Resource Solutions ter wereld. Zij zet al haar expertise in voor passende verbintenissen tussen mensen en bedrijven. In Nederland heeft Adecco ruim 150 vestigingen.
Profiel:
- HBO diploma, (bedrijfskundige informatica) of HTS informatietechnologie, en/of minstens 1 jaar ervaring in een vergelijkbare functie met aantoonbare kwaliteiten en affiniteit met techniek en kwaliteit;
- Kennis van validatie technieken is een pre;
- Kennis van GAMP5, FDA 21CFR11 en overige richtlijnen en kwaliteitssystemen;
- Kennis van, affiniteit met geautomatiseerde productieprocessen;
- Kennis van, affiniteit met projectmatig werken;
- Communicatievaardig op productie en managements niveau;
- Goede spreek en schrijfvaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Nathalie Lambers, 06 5236 7281, of per e-mail op recruitment_it@adecco.nl.
